Фармотрасль и Минпромторг спорят о критериях «стратегичности» лекарств

В Минпромторге предложили собственные критерии для включения лекарственных препаратов в перечень стратегически значимых (СЗЛС), и это предложение вызвало споры среди участников фармацевтического рынка.

Документ, разосланный ведомством производителям, получил критические отзывы со стороны представителей фармотрасли, сообщает корреспондент ЭиВ со ссылкой на «Коммерсант».

До конца текущей недели планируется собрать все комментарии и провести совещание под председательством замминистра Екатерины Приезжевой.

Новый подход Минпромторга возник на фоне изменений в законодательстве.

На днях Госдума в первом чтении одобрила поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», предложенные Минздравом.

Эти поправки вводят новое определение СЗЛС, подразумевая, что производители таких препаратов смогут рассчитывать на господдержку. Например, они могут получить преимущества при госзакупках: если в тендере участвует иностранный поставщик, но есть локализованный российский аналог, выбор должен быть сделан в пользу последнего. По итогам 2024 года объем рынка госзакупок лекарств составил 819 млрд рублей, при этом доля локализованных препаратов составила менее 40% в денежном выражении.

Минпромторг предложил четыре новых критерия для определения стратегической значимости препарата.

Первый из них — соответствие национальным приоритетам здравоохранения. Это значит, что лекарство должно быть либо включено в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), либо использоваться для иммунопрофилактики инфекционных заболеваний в рамках национального календаря прививок, либо быть полученным из крови или плазмы, либо предназначаться для детей, либо входить в перечень наркотических, психотропных препаратов или их прекурсоров.

Второй критерий — наличие препарата в клинических рекомендациях Минздрава. При этом препарат должен либо не иметь аналогов, либо быть наиболее закупаемым в рамках госзакупок, либо относиться к таким категориям, как анатоксины, сыворотки или аллергены. Этот подход, по мнению ведомства, позволит выделить действительно уникальные препараты, нуждающиеся в особой поддержке.

Третий критерий касается рынка. Лекарство должно поставляться в государственные клиники в течение последних трех лет, но при этом его доля на рынке не должна превышать 50%. Такая мера направлена на предотвращение монополизации. Минпромторг стремится обеспечить равный доступ производителей к госзакупкам, исключив доминирование одной компании.

Наконец, четвертый критерий — отсутствие патента на активное вещество препарата. Это предложение направлено на поддержку более широкого круга производителей, которые не защищены патентами, и может стимулировать развитие конкуренции.

Однако предложенные критерии вызвали вопросы со стороны участников рынка. По словам представителей фармацевтических компаний, некоторые из новых требований могут быть слишком узкими или недостаточно прозрачными.

Так, например, неясно, как будет учитываться доля рынка в натуральном выражении, а также как будут проводиться расчеты по наличию аналогов. Кроме того, вызвал вопросы и критерий об отсутствии патента, который, по мнению критиков, может ограничить доступ к перечню инновационных препаратов.

Представители отрасли подчеркивают, что такие критерии могут привести к затруднениям для производителей в получении господдержки и участия в тендерах.

Они призывают к более детальной проработке предложений, чтобы в итоге новый механизм способствовал росту доли локализованных препаратов на рынке и поддерживал инновации, а не создавал дополнительные барьеры.

Окончательное решение будет обсуждаться на предстоящем совещании. Минпромторг, в свою очередь, ожидает, что до конца недели участники рынка представят свои комментарии.

Пока же введение новых критериев остается предметом горячих дискуссий, в которых фармотрасль и Минпромторг пытаются найти баланс между поддержкой локальных производителей, стимуляцией конкуренции и обеспечением доступности уникальных и необходимых лекарств.